マネジメント人材向けのCOI e-learning・マニュアル

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1. 定期・随時(全学)のCOIマネジメント

1-1. COIマネジメント体制整備

マネジメントの対象

大学における産学連携活動、兼業活動等全体の活動を対象に実施されるCOI医学研究分野のみならず、すべての研究分野を対象に各大学がマネジメント対象としています。

大学の活動内容等(医学研究機関か、人を対象とする臨床研究を実施する機関か)によって必要なCOIマネジメント場面は異なりますので、大学の性質、実施する研究活動等に従って、マネジメントを実施する場面を決定する必要があります。

マネジメントの目的

個々の教職員の大学における活動全体についてのCOIマネジメントは、活動全体について、利益相反、責務相反による弊害発生のおそれがないかの確認を行い、申告した教職員自身、当該教職員の研究教育活動、さらには大学自体の信頼獲得に寄与するものです。

研究への企業の関与や経済的利益の存在そのものが問題視されている訳ではありません。

自己申告の基準・時期

職員等が行う産学連携活動等に係るCOIマネジメントを目的とするため、企業等との産学連携活動等の実施、企業等からの一定額以上の金銭の供与、取得している株式、企業等から提供される物品や施設やサービス(役務)、その他マネジメント委員会が、COIマネジメントの対象として認める行為。自己申告対象となる活動の範囲としては、一年度毎の活動を対象とし、年度のはじめに、当該年度に予定されている活動が対象となります。この点、一部の大学では、すでに終了した活動を対象としている機関もあるようです。事後報告による管理については、終了した活動などについて事後的にCOI状況を把握するという意味では有用ではありますが、COIによる弊害発生を未然に防止するという趣旨からは管理が行えず、不足があると言わざるを得ません。

この点、東京医科歯科大学では、毎年5月に、当該年度に実施した(4〜5月の間で)、あるいは実施する予定の活動について、自己申告を依頼し、その後新たに申告すべき事象が発生した場合には随時自己申告をする体制を採っています。

なお、自己申告の基準の具体的な基準については、現在利益相反マネジメントについては、厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針(平成20年3月31日科発第0331001号厚生科学課長決定)を筆頭に各種ルールやガイドライン等が存在しますが、自己申告の基準については、大学等機関で決定することが求められています。

参考情報

東京医科歯科大学では、1)〜3)について、「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針(厚生労働省)・研究活動における利益相反の管理に関する規則(AMED)」の基準をベースに自己申告基準を定めています。異なる基準を定めることで、研究者が混乱することを避けるために、一律の基準にすることを心がけております。
なお、当該研究に対する研究の公正性を確認するために自己申告年度及び前年度に関する利益関係についての申告を求めています。

参考(アンケート調査結果より)

アンケート調査(④指針におけるCOI管理対応の実態調査I-1)の結果、87%の機関が「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針」に準じていることが明らかとなりました。

A:産学連携活動がある
産学連携活動にかかる収入:一企業からの年間収入総額が200万円以上
産学連携活動にかかる個人収入:一企業又は一団体からの年間収入総額が100万円以上

  1. 1. 共同研究
  2. 2. 受託研究
  3. 3. 奨学寄附金
  4. 4. 研究助成金
  5. 5. 寄附講座(所属職員の場合)
  6. 6. 学術指導
  7. 7. その他、産学官連携活動において企業等から収入
  8. 8. 寄附講座に所属
  9. 9. 物品購入(年間購入総額500万円以上)
  10. 10. 兼業(役員兼業、一般兼業)
  11. 11. 会議出席・講演・原稿執筆
  12. 12. その他、産学官連携活動において企業等から個人収入

B:産学連携活動の相手先エクイティがある。

C:企業・団体からの無償の役務提供がある。

D:企業・団体からの無償あるいはディスカウントでの機材等の提供がある。

マネジメントの流れ

マネジメント事務局、マネジメント委員の負担を配慮すると共に、2)公的研究費を用いて実施する研究に関するCOI:及び3)臨床研究COI:については、実施する研究の阻害とならないように、また自己申告含め煩雑な手続によって研究者に過度な負担が及ばないように、効率的かつ明快な流れを設定する必要があります。

以下、参考までに、東京医科歯科大学におけるマネジメントの流れを紹介します。

定期・随時COIマネジメント / 2)公的研究費を用いて実施する研究に関するCOI
  1. 申告(申告対象者)が自己申告します。
  2. 形式チェック(担当事務):担当者が①の申告内容に不備がないか、当該案件が③の簡易審査案件となるか、④の審査案件となるかを確認します。
  3. 簡易審査=(マネジメント委員会):自己申告書の内容が、COIによる弊害発生の懸念がないものとしてあらかじめマネジメント委員会で定める基準に合致するものであったときは、承認案件として扱われ審査終了。簡易審査の結果については、マネジメント委員会における報告事項として扱われます。

利益相反マネジメント実施体制

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