マネジメント人材向けのCOI e-learning・マニュアル

ホーム > マネジメント人材向けのCOI e-learning・マニュアル > 2. 公的研究費を用いた研究についてのCOIマネジメント > 2-1. COIマネジメント体制整備

2. 公的研究費を用いた研究についてのCOIマネジメント

2-1. COIマネジメント体制整備

マネジメントの対象

『厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針 (平成20年3月31日科発第0331001号厚生科学課長決定)』に基づき、厚労科研及びAMED(公的)研究費を用いて実施する研究について実施されるCOI(以下「公的研究費を用いて実施する研究に関するCOI」という)マネジメント。

大学の活動内容等(医学研究機関か、人を対象とする臨床研究を実施する機関か)によって必要なCOIマネジメント場面は異なりますので、大学の性質、実施する研究活動等に従って、マネジメントを実施する場面を決定する必要があります。

マネジメントの目的

公的研究費を用いて実施する研究のCOIマネジメントは、研究への企業の関与や経済的利益の存在によって、公的研究の信頼性が損なわれることがないように、公的研究の公正性を確保するために実施するものです。

研究への企業の関与や経済的利益の存在そのものが問題視されている訳ではありません。

自己申告の基準・時期

当該研究を実施する研究者等が当該研究の実施に伴い獲得する経済的利益、あるいは当該研究が企業が製造販売する製品を研究対象とする場合には、当該企業との産学連携活動状況あるいは当該企業との一定額以上の金銭の供与もしくは株式等の取得、企業から提供される物品や施設やサービス(役務)、その他マネジメント委員会が、COIマネジメントの対象として認める行為が自己申告の内容となります。

自己申告の時期については、個別研究課題についての各年度の契約締結時前(機構の補助金交付要綱に基づく補助金交付の場合には交付申請前)までに自己申告する必要があります。

なお、自己申告の基準の具体的な基準については、現在利益相反マネジメントについては、厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針 (平成20年3月31日科発第0331001号厚生科学課長決定)を筆頭に各種ルールやガイドライン等が存在しますが、自己申告の基準については、大学等機関で決定することが求められています。

参考情報

東京医科歯科大学では、1)〜3)について、「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針(厚生労働省)・研究活動における利益相反の管理に関する規則(AMED)」の基準をベースに自己申告基準を定めています。異なる基準を定めることで、研究者が混乱することを避けるために、一律の基準にすることを心がけております。
なお、当該研究に対する研究の公正性を確認するために自己申告年度及び前年度に関する利益関係についての申告を求めています。

参考(アンケート調査結果より)

アンケート調査(④指針におけるCOI管理対応の実態調査I-1)の結果、87%の機関が「厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針」に準じていることが明らかとなりました。

A:産学連携活動がある
産学連携活動にかかる収入:一企業からの年間収入総額が200万円以上
産学連携活動にかかる個人収入:一企業又は一団体からの年間収入総額が100万円以上

  1. 1. 共同研究
  2. 2. 受託研究
  3. 3. 奨学寄附金
  4. 4. 研究助成金
  5. 5. 寄附講座(所属職員の場合)
  6. 6. 学術指導
  7. 7. その他、産学官連携活動において企業等から収入
  8. 8. 寄附講座に所属
  9. 9. 物品購入(年間購入総額500万円以上)
  10. 10. 兼業(役員兼業、一般兼業)
  11. 11. 会議出席・講演・原稿執筆
  12. 12. その他、産学官連携活動において企業等から個人収入

B:産学連携活動の相手先エクイティがある。

C:企業・団体からの無償の役務提供がある。

D:企業・団体からの無償あるいはディスカウントでの機材等の提供がある。

自己申告者(マネジメント対象者)

研究代表者及び分担研究者がマネジメント対象となります。該当する研究者は、各々が所属する研究機関でマネジメントを受けていただく必要があります。なお、研究代表者及び分担研究者は、研究費の採択後契約締結(機構の補助金交付要綱に基づく補助金交付の場合には交付申請前)までの間に一回と、複数年実施される研究の場合には年度毎に、又は新しく報告すべき経済的な利益関係が発生する毎に、所属する研究機関等におけるCOI委員会等に報告しなければなりません。

マネジメントの流れ

マネジメント事務局、マネジメント委員の負担を配慮すると共に、2)公的研究費を用いて実施する研究に関するCOI:及び3)臨床研究COI:については、実施する研究の阻害とならないように、また自己申告含め煩雑な手続によって研究者に過度な負担が及ばないように、効率的かつ明快な流れを設定する必要があります。

以下、参考までに、東京医科歯科大学におけるマネジメントの流れを紹介します。

定期・随時COIマネジメント / 2)公的研究費を用いて実施する研究に関するCOI
  1. 申告(申告対象者)が自己申告します。
  2. 形式チェック(担当事務):担当者が①の申告内容に不備がないか、当該案件が③の簡易審査案件となるか、④の審査案件となるかを確認します。
  3. 簡易審査=(マネジメント委員会):自己申告書の内容が、COIによる弊害発生の懸念がないものとしてあらかじめマネジメント委員会で定める基準に合致するものであったときは、承認案件として扱われ審査終了。簡易審査の結果については、マネジメント委員会における報告事項として扱われます。

利益相反マネジメント実施体制

このページの先頭へ