マネジメント人材向けのCOI e-learning・マニュアル

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3. 臨床研究に基づくCOIマネジメント【人を対象とする医学系研究倫理指針に基づくCOIマネジメント】

3-4. マネジメントコメント一覧

平成30年度第1回利益相反マネジメント委員会承認版

1) 定型コメント

(コメント①)本決定に関わる自己申告後に新たに利益相反自己申告が必要な事項が発生した場合あるいは利益相反事項に変更が生じた場合には、利益相反マネジメント委員会に対して再度自己申告を行ってください。

2) 経済的利害関係がある場合の共通コメント=COIが申告された場合に必ず付すコメント

(コメント②)研究計画書に利益相反について正確に記載し、説明文書に明記するとともに、学術雑誌・学会等において研究成果を発表する際には、出版社・学会等の規定に従い、利益相反状況を開示してください。

3) 条件付承認の場合の共通コメント

(コメント③)本研究の公正性について担保するための措置を構じた上で、その内容について、利益相反マネジメント委員会へ報告してください。(具体的には、研究責任者・研究代表者・研究分担者の変更等)

4) 臨床研究と関係ある企業との間に、産学連携活動が存在する場合

1. 本研究に、企業等に在籍している者(実施医療機関等が受け入れている研究員・社会人学生(博士研究員等含む)又は実施医療機関等への出向者等含む)及び直近2年間在籍していた者の当該臨床研究への従事があり、企業等の研究者による被験者のリクルート及びデータ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、統計・解析への関与が「有」の場合(様式1 Q5)

(コメント④)企業等の研究者を被験者のリクルート、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、統計・解析に関与する業務に関与させる必要がある場合には、研究責任者は適切に研究の状況について管理し、バイアスが発生する可能性があると疑念を抱かれることのないよう、公正性に留意してください。

5) 本研究が、企業等が製造販売する、もしくは製造販売しようとする医薬品・医療機器等を用いており(様式1 Q1)、かつ臨床研究と関係ある企業との間に個人的利益が存在する場合

1. 当該企業等から申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が、年間200万円を超えている場合(様式2 Q1)

2. 当該企業等が提供する寄附講座に所属し、給与を得ていない場合(様式2 Q2)

3. 当該企業等が提供する寄附講座に所属し、給与を得ている場合(様式2 Q2)

4. 当該企業等との間に、年間合計100万円以上250万円未満の個人的な利益関係がある場合(様式2 Q3)

5. 当該企業等との間に、年間合計250万円以上の個人的な利益関係がある場合(様式2 Q3)

6. 当該企業等の役員等に、就任している場合(様式2 Q4)

7. 当該企業等の株式(新株予約権を含む)を保有(公開株式については5%以上、未公開株式は1株以上、新株予約権は1個以上)している、あるいは当該企業等に出資を行っている場合(様式2 Q5)

8. その他、当該企業等と利益関係(寄附講座(親講座の受入れ))がある場合(様式2 Q6)

9. その他、当該企業等と利益関係(本研究に関する知的財産に関与している)がある場合(様式2 Q6)

(コメントA)

奨学寄附金・寄附講座(給与有)の存在は、特に研究へのバイアス発生を指摘されやすいので、利益相反の開示と公表を徹底するとともに、研究の公正性に努めてください。

(コメントB)

個人として重大な利益相反が認められるので、データ管理、モニタリング及び統計・解析に関与する業務には従事せず、利益相反の開示と公表を徹底するとともに、研究の公正性に努めてください。

  研究責任医師研究分担医師
定型文本人配偶者・親族本人配偶者・親族
1)寄附金の受入れ①+②
2)寄附講座(給与無)①+②
3)寄附講座(給与有)①+②
4)個人収入(100~250万未満)①+②
5)個人収入(250万以上)①+②BBB
6)役員等への就任①+②BBB
7)株式①+②BBB
8)親講座の受入れ①+②
9)知的財産権に関与①+②BBB

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