マネジメント人材向けのCOI e-learning・マニュアル

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3. 臨床研究に基づくCOIマネジメント【人を対象とする医学系研究倫理指針に基づくCOIマネジメント】

3-5. プロトタイプ(事例) 2019年3月29日 ver.1.0 (改訂版)

臨床研究COI管理プロトタイプ(人を対象とする医学形研究倫理指針下の研究)

本プロトタイプでは、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」下の臨床研究COIに関する典型的な事例を抽出し、東京医科歯科大学のマネジメントの考え方を紹介しています。東京医科歯科大学では、当該研究のCOIマネジメントにあたっては、「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(平成30 年3月2日付け医政研発0302 第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)」にて推奨されている「臨床研究法における利益相反管理ガイダンス(平成30年3月2日一部改訂平成30年11月30日)」を参考にしたマネジメント方法を導入しています。
各事例において、研究者からの自己申告書及び研究計画書に記載されているCOI開示事項に基づき、マネジメントの視点や、当該事例に対するコメントを例示しています。別途作成しているコメント例文集も併せてご参照ください。ここで示す事例はあくまで例示であり、記載されている事例に限られるものではないこと、また事例に対するマネジメント例については、マネジメントの一つの考え方を示したものであり、マネジメント手法として保証するものではないことをご留意ください。

事例毎に、研究者からの自己申告書及び研究計画書に記載されているCOI開示事項に基づき、マネジメントの視点や、当該事例に対するコメントを例示しています。別途作成しているCOIマネジメントのコメント例文集も併せてご参照ください。

※注意事項 ・臨床研究法の対象となる研究については、臨床研究法に従って対応する必要があります。
・本プロトタイプでは、GCPに基づき対応する臨床試験は対象としていません。
・本プロトタイプでいう「観察研究」とは、以下のような研究を指します。
観察研究:研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究

事例リスト

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