マネジメント人材向けのCOI e-learning・マニュアル

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5. 体制整備チェックリスト

個人としてのCOIマネジメント体制整備チェックリスト

個人としてのCOIマネジメントの体制整備が途上である機関向けに、マネジメント構築に必要な事項をチェックリストにしました。
マネジメント体制を整備、あるいは強化する上で必要な情報として、本教材の該当する章を括弧内に示しましたので、適宜参考にして下さい。

マネジメントを行う場面を決定

※医学研究(厚労科研費・AMED研究費を用いた研究)を実施する研究者が存在するか、人を対象とする医学研究を実施する研究者が存在するか、臨床研究法における臨床研究を実施する研究者が存在するかによって、異なります。

自己申告の基準/タイミングを明確に定める

※申告者が申告漏れを生じる事なく、適切な申告が実施できるように、明確な基準を基準を設ける ことが必要です。
※実施する研究の種別により、申告の内容(基準)やタイミングは異なります。

利益相反管理を行う者(マネジメント対象者)を決定する

※厚労科研、AMEDの研究費を用いた研究を実施する研究者に対しては、マネジメントは必須ですので、マネジメント体制を構築する必要があります。
※人を対象とする医学研究倫理指針に基づく研究については、研究責任者に加え、利益相反管理が必要な研究者の範囲を特定する必要があります。
※臨床研究法に基づく臨床研究については、研究責任医師、分担研究医師、統計解析責任者、研究を実施することにより利益を得ることが明確な者は、利益相反管理が求められます。

マネジメントの流れを決定する

※マネジメント事務局、マネジメント委員、マネジメント対象者の負担を配慮した効率的かつ明快な流れを設定する必要があります。
※臨床研究法における利益相反管理については、臨床研究法施行規則に基づく流れでの対応が求められます。

マネジメント委員会の役割を決定する

※実質的かつ安定的なマネジメントを実施するために、マネジメント委員会としての判断基準をおく必要があります。(承認とする要件を予め決めておく 等)
※臨床研究法における利益相反管理については、臨床研究法施行規則で定められる利益相反管理基準に基づき、研究者が管理計画を立てるため、申告された利益相反の事実確認や、利益相反管理計画の妥当性の判断が求められます。

マネジメント委員会を構成する

※公的研究費を用いた研究の利益相反への対応としては、利益相反委員会の設置が求められており、外部委員(専門知識を有する者(利益相反管理につき経験があり精通している者や関連する法律等に精通する者、及び産学連携活動に詳しい者等)が1名以上委員として参加していることが推奨あるいは、要請されています。
※臨床研究法における利益相反管理については、必ずしもCOIマネジメント委員会の設置は要請されておらず、機関として研究者等が臨床研究法実施基準に即した利益相反管理を実行できる対応が求められているにすぎません。

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